Certificaciones de METIZ
Qué significan las certificaciones informadas por METIZ: ISO 13485, ISO 9001, Declaración CE según el MDR, registro en EUDAMED y certificado SFDA.
Respuesta corta: METIZ informa cinco certificaciones: ISO 13485 e ISO 9001 para el sistema de calidad, la Declaración de Conformidad CE según el reglamento europeo de dispositivos médicos, el registro en la base de datos europea EUDAMED y un certificado de la autoridad sanitaria de Arabia Saudita.
ISO 13485
Norma internacional de sistema de gestión de la calidad, hecha para fabricantes de dispositivos médicos. Cubre diseño, producción, trazabilidad y control de riesgos del producto.
ISO 9001
Norma internacional de sistema de gestión de la calidad, válida para cualquier sector. Organiza los procesos, los registros y la mejora continua de la empresa.
Declaración CE según el MDR
El MDR es el Reglamento (UE) 2017/745, que rige los dispositivos médicos vendidos en la Unión Europea. La Declaración de Conformidad CE es el documento en el que el fabricante afirma que el producto cumple ese reglamento.
EUDAMED
Base de datos europea de dispositivos médicos. METIZ informa que está registrada allí como fabricante, junto con sus productos.
SFDA
Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (Saudi Food and Drug Authority), que regula los dispositivos médicos en ese país. El certificado permite la venta de los componentes en el mercado saudita.
¿Y en Brasil?
En Brasil, los dispositivos médicos están regulados por la Anvisa, la agencia nacional de vigilancia sanitaria. Para documentación de compra, licitaciones o convenios, pida al equipo de Metiz Brasil el número de registro o de notificación de cada componente y las copias de los certificados.
Fuentes
- metizbrasil.com.br, sección de certificaciones
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- ISO 13485:2016, ISO
- Productos para la salud, Anvisa